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二价HPV疫苗已上市,但四价疫苗亦不远

日前,国家食药监局网站正式发布公告,批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品宫颈癌疫苗“希瑞适”的进口注册申请。

首批进口的希瑞适开始供应全国市场,以满足适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。

宫颈癌是全球第二大女性常见癌症,其发病人数仅次于乳腺癌。据介绍,在中国,宫颈癌高发于15-44岁女性,每年约有13万新发病例。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。


目前做HPV疫苗的主要就GSK和默沙东两家跨国药企,那么,我们列了张图来说明和对比一下

 

二价疫苗 四价疫苗 九价疫苗
生产商 GSK 默沙东 默沙东
商品名 卉妍康(Cervarix)(大陆上市名:希瑞适) 佳达修/加卫苗(Gardasil)四价 佳达修/加卫苗(Gardasil)九价
上市日期 2007 2006 2014
预防HPV类型 HPV 16、18 HPV 6、11、16、18 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58
适合人群 9岁以上女性 9岁以上男性和女性 9岁以上男性和女性
作用 预防70%由HPV病毒引起的宫颈癌 预防70%由HPV病毒引起的宫颈癌及90%的生殖器疣(尖锐湿疣) 预防90%由HPV病毒引起的宫颈癌、80%宫颈(癌前)病变、以及90%的生殖器疣(尖锐湿疣)、95%的肛门癌
注射时间(以月计) 0、1、6(三针) 0、2、6(三针) 0、2、6(三针)
产地 比利时 美国 美国
售价(香港) 3000全程3支 2500全程3支 3980全程3支
中国大陆上市情况 已上市,全程3支1740元

 

 

通过以上表格可以看出,以上三种疫苗主要的区别除了涵盖的预防HPV类型多少以外,默沙东的疫苗男性也可以注射,可以用来预防尖锐湿疣及一些交叉感染(就是指男性携带HPV不一定有症状,但可以传播给性伴侣)等。

目前国内上市的就是GSK的二价疫苗。

 

  1. 什么是HPV

HPV病毒(人乳头瘤病毒缩写)是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属,是球形DNA病毒;感染区域:人类表皮和粘膜鳞状上皮,至今已分离出130多种,该病毒只侵犯人类,对其它动物无致病性,经正规系统治疗后,该病毒会被人体清除。也有学者提出该病毒会终身携带。此项争论还需要科学研究和论证。

不同的型别引起不同的临床表现,根据侵犯的组织部位不同可分为:

⑴皮肤低危型:包括HPV-1、2、3、4、7、10、12、15等与寻常疣、扁平疣、跖疣等相关;

⑵皮肤高危型:包括HPV-5、8、14、17、20、36、38与疣状表皮发育不良有关,其他还与可能HPV感染有关的恶性肿瘤包括:外阴癌、阴茎癌、肛门癌、前列腺癌、膀胱癌;

⑶黏膜低危型:如HPV-6、11、13、32、34、40、42、43、44、53、54等与感染生殖器、肛门、口咽部、食道黏膜;

⑷黏膜高危型:HPV-16、18、30、31、33、35、39与宫颈癌、直肠癌、口腔癌、扁桃体癌等。

  1. 是否有必要接种HPV疫苗?

接种HPV疫苗是女性预防子宫颈癌的重要手段,大部分人在一生中都会通过性行为感染HPV。尽管大部分感染不需要治疗,但对有些女性来说,HPV会使子宫颈发生变化,进而在多年后发展成宫颈癌,还有可能造成男性和女性生殖器疣。全球多个国家已证实HPV疫苗的应用有助于减少宫颈癌的发生,但是对于个人而言是否有必要接种HPV疫苗还取决于年龄和是否感染等因素。还有值得注意的是,HPV疫苗不能预防所有HPV类型的感染。

  1. 什么时候接种HPV疫苗最合适?

一般认为青春期女性是接种的首选人群,最好在有性生活之前完成接种。美国妇产科医师协会(ACOG)建议9-26的女性均可接种疫苗,而26岁以上的男性或女性无需接种。美国CDC免疫实践委员会(ACIP)推荐11或12岁时进行疫苗接种,13-26岁已有性生活的女性也可以补种。世界卫生组织(WHO)推荐的接种人群为9-12岁。而美国食品药品监督管理局(FDA)批准HPV疫苗的应用年龄为9-26岁。总体来说,由于国家和地区不同和初次性行为的年龄不同,各组织机构建议的免疫年龄也有所不同。

  1. 超过26岁是否还能接种?

美国食品药品监督管理局(FDA)和美国疾病控制与预防中心(CDC)不建议26岁以上的人群接种HPV疫苗。主要原因并不是些26岁以上人群接种HPV疫苗没有作用,而是因为现阶段的研究成果缺乏。过去的研究主要是针对青少年,研究发现HPV疫苗对这些人群有保护作用。对于26岁以上成人缺少足够有说服力的研究。香港防癌协会认为如果超过26岁仍然可以进行接种,即使已经存在HPV的感染也很少会感染疫苗所对应的所有亚型。总体来说,超过26岁是否接种主要取决于自身的性生活情况,如还没有性生活,可以接种;对于已婚或者有固定性伴的人来说接种的意义不大。

  1. 孕妇是否可以接种HPV疫苗?

HPV疫苗属于灭活疫苗,理论上不会对妊娠造成不良影响。目前研究也没有发现疫苗对孕妇和胎儿产生不良的影响,但各国指南均建议孕妇不要接种,如果接种后发现怀孕应停止后续接种,其他剂次在分娩后继续进行。而香港计划妊娠的妇女建议在全程接种后一个月再开始妊娠。

  1. HPV疫苗接种后是否可以终身免疫?

有研究表明,在接种HPV疫苗后的4~5年仍然具有保护效力[9,10],但是毕竟相比其他疫苗,该疫苗上市时间较短,仅为8年的时间,其长期有效性还需要进行长期的观察和进一步的研究加以确认。但需要提示的是,即使接种了HPV疫苗的妇女也不能预防所有引发子宫颈癌的HPV类型。因此已婚或有性生活的妇女还应定期进行宫颈涂片检测以便尽早地发现宫颈癌及癌前病变。

  1. 接种前是否要检测HPV感染?

有些观点认为对于有性生活的女性在接种前应该进行HPV感染的检测以明确要不要接种,其实这种检测的意义不大,原因在于即使感染了HPV,你也同样会选择接种疫苗。因为现有疫苗可预防多种HPV感染,而女性同时感染多种HPV的可能性极低。当然如果检测发现你确实感染了疫苗可以预防的全部HPV的类型,那就自然没有必要接种了。

  1. HPV的传播和感染人群

HPV可以通过唾液、性接触及皮肤接触传播,即使避孕套也不能有效地防止HPV的传播。

HPV感染率高低主要取决于人群的年龄和性行为习惯。HPV感染主要通过性生活传播。全世界妇女中,每年约有10-15%的新发病例。年轻的性活跃妇女HPV感染率最高,感染高峰年龄在18-28岁。对于性行为活跃的妇女,宫颈感染至少一种HPV的终生概率可高达80%。HPV有自愈性,大约80-85的HPV感染者9-16个月左右可小时,但不可忽视的是,仍有大约10-15%的35岁以上感染者呈持续感染状态。而持续感染HPV的妇女有更高的风险患宫颈癌。

7月31日,英国某知名制药企业官网显示,中国内地首个宫颈癌疫苗(人乳头状瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])在获批一年后正式上市销售,而且比香港的定价更便宜。小伙伴们再也不用飞去香港打疫苗了!

据悉,该疫苗一年前在中国获批用于9~25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。据上述药企透露,该疫苗目前已中标省份的中标价是统一的580人民币/支,即三针1740元,但各省接种者最终付费价格可能会有不同。

日前,首批进口的疫苗已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。和其它疫苗一样,该疫苗接种的卫生机构是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

此外,今年5月18日,由美国某知名药企研发的宫颈癌疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗[16型、18型、6型、11型])也通过食药监总局药品注册审批,在中国获批,据悉该疫苗将在获批之后的6个月后,即今年年底上市销售。

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