资讯

——其明成功建立临床试验管理及随访平台

美国妇产科学会定义与同一配偶发生连续2次及2次以上的自然流产称为复发性流产。约有1%-5%的妇女罹患复发性流产,即使经过全面综合排查,仅不足50%的对象可以明确病因。除胚胎染色体异常、子宫解剖结构异常、病毒感染、内分泌功能障碍、自身免疫异常等病因外,母胎免疫调节紊乱是复发性流产的重要原因。母胎免疫调节异常所致的流产除了反复妊娠失败外,并无其他临床表现,从而被认为是“不明原因复发性流产”。上海市红房子妇产科医院临床发现排除明确诊断的病因后,绝大部分不明原因的流产都与母胎免疫调节异常有关。但由于缺乏公认的诊断标准,故而缺乏确切统计数据。通常对排除其他各项明确病因的复发性流产考虑为母胎免疫调节异常所致,尝试免疫调节治疗。

复发性流产对孕妇的打击是非常严重的,和不孕症相比,复发性流产更让人绝望。上海市红房子妇产科医院将CsA(环孢素A,一种免疫抑制剂)应用于复发性流产的保胎治疗研究,希望通过治疗,大大降低复发性流产的概率。CsA主要用于抑制移植后排斥反应及自身免疫性疾病的治疗,其主要机制是通过抑制IL-2基因转录,促进Th1型免疫偏移向Th2型转化。

建立“珍贵宝宝出生队列”项目合作

上海其明信息技术有限公司联合上海市红房子妇产科医院建立了临床试验管理及随访平台。收集、储存和管理用药方案、妊娠结局及相关人口学信息和临床资料,通过分析、评估CsA治疗复发性流产的效果、验证其机制。从而为筛选适宜对象实现精准治疗提供研究基础和循证依据。

系统示意图

GCBI临床试验管理及随访平台提升临床试验的效率、数据收集质量、降低失访率

REDCap(Research Electronic Data Capture)系统是目前被应用最广泛的一种用来收集和管理研究项目数据的应用软件及工作流程方法。由美国范德堡大学Paul Harris教授团队开发完成。在过去十年里,REDCap数据管理系统获得了美国国立卫生研究院(NIH)连续资助,并在全美62家顶级临床和转化医学中心得到了普及应用。GCBI临床试验管理及随访平台以REDCap系统为基础,增加了用户检验单上传、试验任务管理、微信接入等适合国内应用场景的功能,使得该系统既能够满足国内用户的收集、存储和使用临床试验数据实际需要,又能够兼顾与国际研究人员交流的需要,同时,也能够符合国家关于临床试验相关规范的要求。

 GCBI采用电子数据收集系统实现临床数据收集、处理、分析及反馈自动化,加快项目执行的同时,极大提升数据收集的质量和效率。通过微信督促受试者进行检查,降低了失访率,检查后受试者可直接通过微信上传检验单,研究人员能有效监测受访者信息,提升了数据收集的质量。

此次二者的合作,上海市红房子妇产科医院负责业务需求调研及样本的收集,其明信息则负责随访平台的构建及专病队列的建设,成功建立了“珍贵宝宝出生队列“项目,为实现针对复发性流产孕妇实行精准治疗提供研究基础和循证依据。复发性流产患者心理健康状态差,建立微信随访平台,有助于其建立正确的认知与积极的应对方式,给予主动、持续、个体化的集关爱与综合干预一体的临床诊治,以提高复发性流产患者的心理健康水平。

(1)

本文由 GCBI学院 作者:乞嘚咙咚呛咚呛 发表,转载请注明来源!

热评文章

发表评论